Open label, randomised, multicentre phase III study of adjuvant chemotherapy in radically resected adenocarcinoma of the stomach or gastroesophageal junction: comparison of a sequential treatment (CPT-11+5-FU/LV – TXT+CDDP) versus a 5 FU/LV regimen

Nel giugno del  2004 é stato avviato uno studio, intergruppo nazionale, sul carcinoma dello stomaco.

Lo studio (Protocollo 28/04) ha l’obiettivo di valutare il confronto della sopravvivenza libera da malattia di un regime fluouracile/leucovorin versus un regime sperimentale di CPT-11 e 5 FU seguito da taxotere e cisplatino, nonché il confronto del tempo di sopravvivenza tra i due gruppi in trattamento e la valutazione dei  loro profili di sicurezza .

Sono stati arruolati 375 pazienti dal Gruppo I.T.M.O., 1106 nel complesso. Lo studio è stato chiuso al reclutamento nell’agosto 2009.

Centri partecipanti :                     Istituto Nazionale Tumori, MILANO

Ospedale Valduce COMO

Ospedale di BUSTO ARSIZIO (VA)

Presidio Ospedaliero di SARONNO (VA)

Ospedale S. Raffaele, MILANO

Presidio Ospedaliero S. Lazzaro, ALBA (CN)

Ospedale di Circolo Fondazione Macchi, VARESE

Az. Osped. “Vittorio Emanuele II” CATANIA

Centro di Riferimento Oncologico di AVIANO (PN)

Ospedale Civile di SONDRIO

Ospedale S. Bortolo, VICENZA

Ospedale Civile, LECCO

Policlinico universitario, CAGLIARI

Ospedale S. Orsola Malpighi, BOLOGNA

Ospedale S. Luigi Currò, CATANIA

Ospedale Maggiore di CREMA (CR)

Az. Ospedaliera S. Maria degli Angeli, PORDENONE

Ospedale Oncologico Regionale di RIONERO IN VULTURE (PZ)

Presidio Ospedaliero di GORGONZOLA (MI)

Az. Ospedaliera S. Carlo, POTENZA

Policlinico P. Giaccone, PALERMO

Ospedale Civile, LATISANA (UD)

Azienda ULSS 21, LEGNAGO (VR)

Ospedale Civile S. Spirito, PESCARA

Osp. Fatebenefratelli-Isola Tiberina, ROMA

Az. Ospedaliera – Università di PADOVA

Spedali Civili di BRESCIA

Policlinico Universitario, CAGLIARI

Presidio Ospedaliero S. Spirito, CASALE MONFERRATO (AL)

Az. ULSS N. 17 Ospedale di ESTE (PD)

Ospedale Civile – ULSS 12, VENEZIA

Presidio Ospedaliero di CASTROVILLARI  (CS)

Ospedale Civile, CASALPUSTERLENGO (MI)

Istituto Dermopatico dell’Immacolata, ROMA

IEO Istituto Europeo di Oncologia, MILANO

Ospedale Civile, VERONA

Ospedale S. Filippo Neri, ROMA

Università degli Studi, CHIETI

Policlinico P. Giaccone, PALERMO

INRCA Istituto Nazionale di Riposo e Cura per Anziani, ROMA

Presidio Ospedaliero M. Ascoli, PALERMO

Ospedale di MONTECCHIO MAGGIORE (VI)

Presidio Ospedaliero di VIZZOLO PREDABISSI (MI)

Riferimento Bibliografico:

  • Randomized trial on adjuvant treatment with FOLFIRI followed by docetaxel and cisplatin versus 5-fluorouracil and folinic acid for radically resected gastric cancer.
    (Bajetta E, Floriani I, Di Bartolomeo M, Labianca R, Falcone A, Di Costanzo F, Comella G, Amadori D, Pinto C, Carlomagno C, Nitti D, Daniele B, Mini E, Poli D, Santoro A, Mosconi S, Casaretti R, Boni C, Pinotti G, Bidoli P, Landi L, Rosati G, Ravaioli A, Cantore M, Di Fabio F, Aitini E, Marchet A; ITACA-S (Intergroup Trial of Adjuvant Chemotherapy in Adenocarcinoma of the Stomach Trial) Study Group).
    Ann Oncol. 2014 Jul;25(7):1373-8. doi: 10.1093/annonc/mdu146. Epub 2014 Apr 12.

    Abstract
    BACKGROUND:
    Some trial have demonstrated a benefit of adjuvant fluoropirimidine with or without platinum compounds compared with surgery alone. ITACA-S study was designed to evaluate whether a sequential treatment of FOLFIRI [irinotecan plus 5-fluorouracil/folinic acid (5-FU/LV)] followed by docetaxel plus cisplatin improves disease-free survival in comparison with 5-FU/LV in patients with radically resected gastric cancer.

PATIENTS AND METHODS:
Patients with resectable adenocarcinoma of the stomach or gastroesophageal junction were randomly assigned to either FOLFIRI (irinotecan 180 mg/m(2) day 1, LV 100 mg/m(2) as 2 h infusion and 5-FU 400 mg/m(2) as bolus, days 1 and 2 followed by 600 mg/m(2)/day as 22 h continuous infusion, q14 for four cycles) followed by docetaxel 75 mg/m(2) day 1, cisplatin 75 mg/m(2) day 1, q21 for three cycles (sequential arm) or De Gramont regimen (5-FU/LV arm).

RESULTS:
From February 2005 to August 2009, 1106 patients were enrolled, and 1100 included in the analysis: 562 in the sequential arm and 538 in the 5-FU/LV arm. With a median follow-up of 57.4 months, 581 patients recurred or died (297 sequential arm and 284 5-FU/LV arm), and 483 died (243 and 240, respectively). No statistically significant difference was detected for both disease-free [hazard ratio (HR) 1.00; 95% confidence interval (CI): 0.85-1.17; P = 0.974] and overall survival (OS) (HR 0.98; 95% CI: 0.82-1.18; P = 0.865). Five-year disease-free and OS rates were 44.6% and 44.6%, 51.0% and 50.6% in the sequential and 5-FU/LV arm, respectively.

CONCLUSIONS:
A more intensive regimen failed to show any benefit in disease-free and OS versus monotherapy.

CLINICAL TRIAL REGISTRATION:
ClinicalTrials.gov Identifier: NCT01640782.

KEYWORDS:
adjuvant chemotherapy; adjuvant treatment; gastric cancer; randomized clinical trial

PMID: 24728035   [PubMed – in process]

Download articolo: Annals of Oncology 2014