Valutazione endocrinologica e clinica di due diverse posologie di 4-idrossiandrostenedione (4-OHA) in pazienti in postmenopausa con carcinoma mammario avanzato

Nel giugno 1990 é stato avviato uno studio sul carcinoma avanzato della mammella in donne in postmenopausa.

Lo studio (Protocollo 90/6) aveva l’obiettivo di valutare i livelli plasmatici di 4-OHA e le modifiche dei livelli di estrogeni durante e dopo il trattamento con 4-OHA somministrato a due diversi dosaggi (250 e 500 mg.) e dare una caratterizzazione biologica, mediante studio del profilo ormonale, delle pazienti che avrebbero ottenuto una risposta obiettiva.

Sono state arruolate 152 pazienti.

Lo studio ha dimostrato che entrambi le dosi di 4-0HA sono efficaci nel ridurre i livelli plasmatici di estrogeni.

Le risposte obiettive sono state rispettivamente 30% e 40% con la dose di 250 e 500mg.

Centri partecipanti :                     Ospedale Regionale di AOSTA

Spedali Civili di BRESCIA

Ospedale Maggiore, CREMONA

Centro Oncologico G. Porfiri, LATINA

Ospedale Civile di LEGNAGO (VR)

Ospedale Civile C. Poma, MANTOVA

Istituto Nazionale Tumori – OMB, MILANO

Ospedale Fatebenefratelli di MILANO

Ospedale S. Carlo, MILANO

Ospedale S. Paolo, MILANO

Ospedale S. Raffaele, MILANO

Ospedale S. Gerardo di MONZA (MI)

Istituto Tumori – Fondazione Pascale, NAPOLI

Ospedale Civile di SARONNO (VA)

Ospedale S. Chiara, TRENTO

Ospedale S. Andrea, VERCELLI

Oncologia Clinica-Università di CAGLIARI

Riferimento Bibliografico:

  • A multicentre, randomized, pharmacokinetic, endocrine and clinical study to evaluate formestane in breast cancer patients at first relapse: endocrine and clinical results. The Italian Trials in Medical Oncology (I.T.M.O.) group.
    (Bajetta E, Zilembo N, Barni S, Noberasco C, Martinetti A, Ferrari L, Schieppati G, Buzzoni R, Jirillo A, Amichetti M, D’Aprile M, Comella G, Bichisao E, Bolelli GF, Attili A, Bombardieri E).
    Ann Oncol. 1997 Jul;8(7):649-54.

    Abstract
    BACKGROUND:
    In postmenopausal breast cancer (BC) patients, tamoxifen (TAM) is frequently used in first-line therapy, and for those relapsing under TAM, aromatase inhibitors would be the drug of choice. Formestane, a new aromatase inhibitor, has been demonstrated to be as effective as TAM in first-line therapy. This trial was carried out to investigate the pharmacokinetics and antitumor activity of two formestane doses in BC patients at first relapse, as well as their effects on estrogen levels, evaluated by means of a new analytical method.

    PATIENTS AND METHODS:
    One hundred fifty-two postmenopausal BC patients were randomly given formestane 250 mg or 500 mg intramuscularly every two weeks. The blood samples for estrogen measurements were taken on the first day of therapy, at 4 and 10 weeks, and every 12 weeks thereafter. Tumor response was first evaluated after 2.5 months, and then every three months.

    RESULTS:
    Seventy-three patients received formestane 250 mg and 79 received 500 mg. After four weeks, plasma estrone, estradiol and estrone sulphate levels were significantly (P < 0.001) suppressed in both groups. The overall response rates were 30% and 40% on 250 mg and 500 mg, respectively.

    CONCLUSIONS:
    Both of the formestane doses are effective in reducing plasma estrogen levels in BC patients at first relapse, and the new analytical method improved the quality of results. The antitumor response was highly satisfactory.

    PMID: 9296217   [PubMed – indexed for MEDLINE]

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